AFE ANVISA para Empresas
Avaliação e orientação para empresas que precisam compreender a Autorização de Funcionamento e sua relação com a atividade exercida.
O que é AFE?
A Autorização de Funcionamento de Empresa é uma autorização da Anvisa aplicável a determinadas atividades e categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A necessidade depende da combinação entre produto, atividade e enquadramento regulatório.
AFE não é Licença Sanitária
As duas exigências possuem finalidades diferentes. A Licença Sanitária está ligada ao licenciamento sanitário da atividade perante a autoridade competente, enquanto a AFE é uma autorização federal da Anvisa para atividades específicas. Dependendo do caso, a empresa pode precisar das duas.
Como a MTS atua
- Diagnóstico da atividade e das categorias de produtos
- Verificação inicial da necessidade de AFE
- Organização e revisão da documentação do processo
- Orientação sobre requisitos sanitários relacionados
- Suporte em exigências dentro do escopo contratado
Quem deve avaliar essa obrigação?
Distribuidores, fabricantes, importadores, armazenadores e transportadores de determinadas categorias reguladas podem precisar analisar a exigência de AFE. A conclusão deve ser feita sobre a operação real da empresa, e não apenas pela descrição genérica do negócio.
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